Diese Dienstleistungen ergänzen die Produktion der Pharmazeutika – und bieten Ihnen lohnende Mehrwerte.
FULL-SERVICE FÜR IHREN ERFOLG
Labor-Service, Scale-Up & Transfer
Die Zusatzleistungen der KLOCKE Pharma-Service
Labordienstleistungen
Analytik und Mikrobiologie
Im hausinternen Labor macht Klocke sowohl die Eingangsanalytik von Rohstoffen als auch die Freigabeanalytik der fertigen Produkte. Die Klocke-Spezialisten analysieren die entsprechenden Wirk- und Hilfsstoffe nach Monografie oder nach dem Dossier der Kunden. Ebenso werden die von Klocke hergestellten Produkte analysiert und für die Verpackung oder für den Markt freigegeben.
Ergänzend zu den Analysen umfasst unser Angebot:
- Methodenetablierung
- Methodenvalidierung
- Methodentransfer
- Stabilitätsprüfungen
Weitere analytische Untersuchungen (Gaschromatographie, AAS, Partikelprüfung mittels Malvern oder REM, mikrobiologische Prüfungen etc.) erfolgen bei auditierten Partnerlabors.
Stabilitätsstudien
Zur Festlegung der Mindesthaltbarkeit neuer Produkte, wie auch zur regelmäßigen Überprüfung einst festgelegter Daten, ist es im pharmazeutischen Umfeld erforderlich Nachweise durch die Einlagerung und regelmäßige Analyse von Stabilitätsmustern zu erbringen.
- Berechnung der erforderlichen Prüfmuster
- Koordination des Musterzugs direkt aus der Herstellung
- Erstellung von Stabilitätstabellen und Prüfplänen
- Einlagerung der Stabilitätsmuster in Klimaschränken
- Analyse und Bewertung der geprüften Stabilitätsmuster zu gegebenem Zeitpunkt
- Erstellung eines Stabilitätsberichts
Die zur Verfügung stehenden Klimaschränke bieten folgende Mess-Möglichkeiten:
- 25°/60% rel. Feuchte
- 30°/65% rel. Feuchte
- 40°/75% rel. Feuchte
Scale Up & Transfer
Scale-up
Scale-Up Herstellung von Kleinchargen werden im Klocke-Technikum vorgenommen. Dort stehen alle Herstellvorgänge zur Verfügung, die auch in unseren Räumlichkeiten zur industriellen Herstellung zu finden sind.
Transfer / Validierung / Freigabe
Im Rahmen des Klocke Full-Service Konzepts übernehmen wir den kompletten Transfer neuer Produkte zu uns in die Herstellung. Alle erforderlichen Maßnahmen werden durch unsere Fachleute betreut und umgesetzt. Von der Validierung neuer Herstellprozesse bis hin zur Freigabe der Produkte in den Markt übernehmen wir die organisatorische Abwicklung und in letzter Instanz die Verantwortung für die bei uns hergestellten Produkte.
Die begleitenden Klocke-Dienstleistungen reichen von Produkttransfers über Herstellvalidierungen und die Erstellung mehrsprachiger Herstellanweisungen bis hin zur Marktfreigabe.
