Analytik und Mikrobiologie
In unserem hausinternen Labor können wir sowohl die Einangsanalytik von Rohstoffen, als auch die Freigabeanalytik der fertigen Produkte vornehmen. Wir analysieren die entsprechenden Wirk- und Hilfsstoffe nach Monographie oder nach Ihrem Dossier. Ebenso werden die von uns hergestellten Produkte analysiert und für die Verpackung oder auch für den Markt freigegeben.
Ergänzend zu den Analysen umfasst unser Angebot:
- Methodenetablierung
- Methodenvalidierung
- Methodentransfer
- Stabilitätsprüfungen
Weitere analytische Untersuchungen (Gaschromatographie, AAS, Partikelprüfung mittels Malvern oder REM, mikrobiologische Prüfungen etc.) erfolgen bei unseren auditierten Partnerlabors.
Stabilitätsstudien
Zur Festlegung der Mindesthaltbarkeit neuer Produkte, wie auch zur regelmäßigen Überprüfung einst festgelegter Daten, ist es im pharmazeutischen Umfeld erforderlich Nachweise durch die Einlagerung und regelmäßige Analyse von Stabilitätsmustern zu erbringen.
- Berechnung der erforderlichen Prüfmuster
- Koordination des Musterzugs direkt aus der Herstellung
- Erstellung von Stabilitätstabellen und Prüfplänen
- Einlagerung der Stabilitätsmuster in Klimaschränken
- Analyse und Bewertung der geprüften Stabilitätsmuster zu gegebenem Zeitpunkt
- Erstellung eines Stabilitätsberichts
Die zur Verfügung stehenden Klimaschränke bieten folgende Mess-Möglichkeiten:
- 25°/60% rel. Feuchte
- 30°/65% rel. Feuchte
- 40°/75% rel. Feuchte
