Klocke Gruppe

Aktualisierung / 19. März 2018

Serialisierung / Tamper Evident

1. Serialisierung

Technische Ausstattung:

Über 90% unserer Verpackungslinien sind bereits mit integrierten Lösungen unseres Partners OCS ausgerüstet. Die OCS Stationen erfüllen die Anforderungen der EU Richtlinie (Druck von 20 Zeichen der Seriennummer, Druck des Produktcodes (PPN; GTIN, NTIN), 2-D-Datamatrix-Code).

Folgende Geräte werden eingesetzt:

Die Serialisierung von Faltschachteln ist an allen Verpackungslinien möglich. Auf Anfrage können andere Serialisierungsebenen oder Aggregation durchgeführt werden.

Softwarelösung:

Wir setzen die ARVATO CSDB Software für die Verarbeitung und die Erzeugung von Serialisierungsberichten ein. Die Firma SYSTEC & SERVICES ist unser Partner für die Implementierung der Software und die Anbindung an die Sofwarelösungen unserer Kunden. Die Validierung und die erste Anbindung ist in Phase 1 für Q1/ 2018 geplant.

2. Tamper Evident (Sicherheitsverschluss)

Die vorhandenen Linien sind bereits mit Technologien für die Umsetzung der Tamper Evident Anforderungen auf Faltschachteln vorbereitet und die Installationen werden bis Mitte 2018 abgeschlossen sein.

Folgende Systeme werden hierbei realisiert:

1. Hot Melt:

Die favorisierte Lösung  ist der Sicherheitsverschluss von Faltschachteln durch Aufbringung von Hot Melt auf den Staublaschen.

2. TE Etiketten:

Auf bestimmten Verpackungslinien werden Tamper Evident Etiketten eingesetzt, um den Sicherheitsverschluss zu gewährleisten. Diese Etiketten werden inline über die OCS Ausrüstung auf den Faltschachteln aufgebracht. Die Etiketten sind Standardetiketten, die für den sicheren Verschluss von Faltschachteln einsetzbar sind.

Ende Aktualisierung / 19.03.2018
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Serialisierung

Der stetige Anstieg von Arzneimittelfälschungen und die daraus resultierende Gefährdung des Arzneimittelmarktes macht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln unabdingbar. Mit Veröffentlichung der EU Richtlinie 2011/62/EU im Juni 2011 wurden hierfür Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung jeder einzelnen Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der EU festgelegt, um die legale Lieferkette vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel zu schützen. Die Vorgaben sowie technischen Voraussetzungen wurden zur Umsetzung in nationales Recht in der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegt. Mit Beginn der Umsetzungspflicht zum 09.02.2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel auf den Markt gebracht werden, welche über eine individuelle Seriennummer verfügen und deren Unversehrtheit mittels Sicherheitsverschluss erkennbar ist.

Die Standorte der Klocke Gruppe sind für die Umsetzung bereits bestens vorbereitet:

Im Laufe des Jahres 2015 wurde begonnen, die Verpackungslinien mit Serialisierungs-Stationen auszustatten. Wir setzen hierbei auf Komplettlösungen unserer Partner OCS und Systec & Services, welche die rechtlichen und technischen Voraussetzungen voll erfüllen. Derzeit sind sowohl TQS-SP- (zur Serialisierung) als auch TQS-HCA-Stationen (Serialisierung und Kontrollwiegung) im Einsatz. Des Weiteren wurde eine Linie zur Serialisierung und Aggregation von mehreren Verpackungsebenen (bspw. für den chinesischen Markt) implementiert.

Zusätzlich wurden die bestehenden Linien zur Installation verschiedener Technologien vorbereitet, um Faltschachteln mit Sicherheitsverschlüssen (Sicherheitsetiketten, verleimte Faltschachteln, konstruktiver Originalitätsverschluss der Faltschachtel etc.) zu versehen. Dadurch können wir unseren Kunden mehrere Lösungen für die Umsetzung der rechtlichen Vorgaben anbieten.

Persönliche Beratung
Tanja Hefke
Telefon
+49 (7805) 401 231
E-Mail
tanja.hefke@klocke-pharma.de