Klocke Gruppe

Serialisierung

Der stetige Anstieg von Arzneimittelfälschungen und die daraus resultierende Gefährdung des Arzneimittelmarktes macht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln unabdingbar. Mit Veröffentlichung der EU Richtlinie 2011/62/EU im Juni 2011 wurden hierfür Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung jeder einzelnen Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der EU festgelegt, um die legale Lieferkette vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel zu schützen. Die Vorgaben sowie technischen Voraussetzungen wurden zur Umsetzung in nationales Recht in der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegt. Mit Beginn der Umsetzungspflicht zum 09.02.2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel auf den Markt gebracht werden, welche über eine individuelle Seriennummer verfügen und deren Unversehrtheit mittels Sicherheitsverschluss erkennbar ist.

Die Standorte der Klocke Gruppe sind für die Umsetzung bereits bestens vorbereitet:

Im Laufe des letzten Jahres wurde begonnen, die Verpackungslinien mit Serialisierungs-Stationen auszustatten. Wir setzen hierbei auf Komplettlösungen unseres Partners OCS, welche die rechtlichen und technischen Voraussetzungen voll erfüllen. Derzeit sind sowohl TQS-SP- (zur Serialisierung) als auch TQS-HCA-Stationen (Serialisierung und Kontrollwiegung) im Einsatz. Des Weiteren wurde eine Linie zur Serialisierung und Aggregation von mehreren Verpackungsebenen (bspw. für den chinesischen Markt) implementiert.

Zusätzlich werden die bestehenden Linien derzeit zur Installation verschiedener Technologien vorbereitet, um Faltschachteln mit Sicherheitsverschlüssen (Sicherheitsetiketten, verleimte Faltschachteln, konstruktiver Originalitätsverschluss der Faltschachtel etc.) zu versehen. Dadurch können wir unseren Kunden mehrere Lösungen für die Umsetzung der rechtlichen Vorgaben anbieten.

Persönliche Beratung
Tanja Hefke
Telefon
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E-Mail
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