Wieviele Mitarbeiter beschäftigt die Klocke Gruppe? 

Was passiert an den Standorten Weingarten, Appenweier, Stade und Dessau?

Was versteht man unter dem Bereich „Non-Pharma“?

Was macht die Klocke Biologika?

Welche Zertifizierungen hat die Klocke Gruppe?

Wie finde ich Klocke Pharma-Service in Appenweier?

Welche Arzneiformen werden in der Klocke Gruppe hergestellt?

Welche Verpackungen werden in der Klocke Gruppe angeboten?

Was sind die Kernkompetenzen der Klocke Verpackungs-Service in Weingarten?

Verpackt Weingarten nur Feststoffe in Blister?

Welche zusätzlichen Dienstleistungen bietet Klocke im Pharmabereich an?

Gibt es bei Klocke in Appenweier eine eigene Galenikabteilung?

Welche technische Ausrüstung steht für den Bereich Analytik und Mikrobiologie zur Verfügung?

Welche Innovationen bietet der Bereich Non-Pharma?

Welche zusätzlichen Dienstleistungen bietet der Bereich Non-Pharma?

Ich interessierte mich sehr für den Bereich Biologika und die hier hergestellten Impfstoffe, wie erhalte ich hierzu nähere Informationen?

Welches sind die Ansprechpartner zu den einzelnen Bereichen?

Was ist eine Tablette?

Was ist eine Hartgelatinekapsel?

Was ist ein Granulat?

Was ist eine Wirbelschichtgranulation?

Was ist ein Dragee?

Was ist eine Filmtablette?

Was ist ein Blister?

Was ist ein Stickpack?

Was ist ein Wallet?

Was ist eine Primärverpackung?

Was ist eine Sekundärverpackung?

Was ist eine klinische Studie?

Was ist ein Klimaschrank?

Was ist eine Stabilitätsstudie?

Was ist eine Weichgelatinekapsel?

Was ist Kindersicherheit?



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Wieviele Mitarbeiter beschäftigt die Klocke Gruppe?
Als traditionelles Familienunternehmen beschäftigt die Gruppe über 1.500 Mitarbeiter in Europa und in den USA.
http://www.klocke.com


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Was passiert an den Standorten Weingarten, Appenweier, Stade und Dessau?
Die Standorte in Appenweier, Dessau, Stade und Weingarten bieten eine große Vielfalt an Herstell- und Verpackungsmöglichkeiten für Arzneimittel.
http://www.klocke.com


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Was versteht man unter dem Bereich „Non-Pharma“?
Als Spezialist für innovative Folienverpackungen (u.a. K-Pack, Abfüllung in Festkörper, 2-Komponenten-Tiefziehpackung, Mehrkomponentenbeutel mit Peelnaht, etc.) kann unser Verpackungsstandort in Weingarten auf fundierte Erfahrungen bei der Entwicklung und Realisierung von Verpackungslösungen verweisen. Im Bereich Non-Pharma werden unter anderem Kosmetikprodukte, Lebensmittel, und viele weitere Konsumgüter in Blister und Beutel abgefüllt.
http://www.klocke.com


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Was macht die Klocke Biologika?
An unserem Standort in Dessau-Tornau werden unter anderem biotechnologisch hergestellte Impfstoffe und Pharmazeutika für den nationalen und internationalen Markt gefertigt. http://www.klocke.com


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Welche Zertifizierungen hat die Klocke Gruppe?
Standortabhängig sind die Unternehmen der Klocke Gruppe zertifiziert nach
- GMP (Good Manufacturing Practice)
- FDA (Food and Drug Administration)
- EPA (Environmental Protection Agency)
- Registrierungen für Medizinprodukte in Japan
http://www.klocke.com/de/ueber-uns.html


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Wie finde ich Klocke Pharma-Service in Appenweier?
http://www.klocke.com/de/ueber-uns/anfahrt.html


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Welche Arzneiformen werden in der Klocke Gruppe hergestellt?
In Feststoff-Standort Appenweier werden Granulate, Dragees, Tabletten, Filmtabletten und Hartgelatinekapseln hergestellt. Die IDT Biologika in Dessau fertigt aseptische Liquida und lyophilisierte Arzneimittel.
http://www.klocke.com/de/pharma.html



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Welche Verpackungen werden in der Klocke Gruppe angeboten?
In der Klocke Gruppe werden vielfältige Verpackungen angeboten. Am traditionellen Blisterstandort in Weingarten werden Blister mit festen und flüssigen Formen, sowie Beutel mit Flüssigkeiten befüllt. Am Feststoffstandort Appenweier werden Solida in Gläschen, Dosen, Fläschchen, Beutel und Stickpacks verpackt. In Dessau-Tornau werden Abfüllungen in Spritzen, Vials und Ampullen angeboten. Der Verpackungsstandort in Stade hat Kapazitäten für Blister und Beutelverpackungen. Ausserdem übernehmen wir die Sekundärverpackung in Faltschachteln, Werbekarten oder Wallets.
http://www.klocke.com/de/pharma.html


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Was sind die Kernkompetenzen der Klocke Verpackungs-Service in Weingarten?
Der Standort Weingarten verfügt über Blisterkapazitäten von bis zu 500 Millionen Blister pro Jahr im Bereich Solida und einen hochspezialiserten Maschinenpark im Bereich Pharma-Liquida.
http://www.klocke.com/de/pharma/verpackung.html


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Verpackt Weingarten nur Feststoffe in Blister?
Nein, seit vielen Jahren werden bei der Klocke Verpackungs-Service GmbH auch Pharma Liquida in Tiefziehpackungen und abgefüllt und der Standort hat in diesem speziellen Bereich die Technologieführerschaft.
http://www.klocke.com/de/pharma/verpackung/blister---liquida.html


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Welche zusätzlichen Dienstleistungen bietet Klocke im Pharmabereich an?
- Analytik & Mikrobiologie
- Regulatorische Beratung
- Galenik & Scale Up
- Klinische Studien
- Transfer, Validierungen und Freigaben
- Stabilitäten
- Verpackungsentwicklung
http://www.klocke.com/de/pharma/dienstleistungen.html


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Gibt es bei Klocke in Appenweier eine eigene Galenikabteilung?
Unser Partner im Bereich Galenik ist die Firma Sercona GmbH ( www.sercona.org). Hier erhalten Sie Unterstützung in den Bereichen galenische Entwicklung und Optimierung von Formulierungen, sowie wissenschaftliches API-Management.
http://www.klocke.com/de/pharma/dienstleistungen/galenik-scale-up.html


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Welche technische Ausrüstung steht für den Bereich Analytik und Mikrobiologie zur Verfügung?
HPLC-Geräte 1100 und 1200 Series (Agilent)
IC-Geräte IC 882 (Metrohm)
NIR-Gerät MPA 10023513 (Bruker)
FT-IR-Gerät Tensor 27 (Bruker)
FT-IR-Gerät Alpha (Bruker)
UV-Gerät Cary 50 (Varian)
Freisetzungsgerät PTWS 610 (Pharmatest)
Freisetzungsgerät VK 7020S (Varian)
http://www.klocke.com/de/pharma/dienstleistungen/analytik-mikrobiologie.html


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Welche Innovationen bietet der Bereich Non-Pharma?
Hier gibt es aktuell den standfähige Abbrechpackung, sowie einen Nagellackblister zur Einmalanwendung.
http://www.klocke.com/de/sonderverpackung/innovationen-3.html


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Welche zusätzlichen Dienstleistungen bietet der Bereich Non-Pharma?
Technik
Werkzeugkonstruktion
Folienauswahl und –entwicklung
Bedruckung
Musterherstellung
Stabilitätstests
Mikrobiologie
Packmittelbeschaffung und -bedruckung
Konfektionierung
http://www.klocke.com/de/sonderverpackung/dienstleistungen-2.html


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Ich interessierte mich sehr für den Bereich Biologika und die hier hergestellten Impfstoffe, wie erhalte ich hierzu nähere Informationen?
Bitte klicken Sie auf den nachfolgenden Link und Sie werden direkt weitergeführt.
http://www.klocke.com/de/impfstoffe.html


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Welches sind die Ansprechpartner zu den einzelnen Bereichen?
Wenn Sie die Seite, die für Sie von Interesse ist, ganz herunterscrollen, finden Sie unten Name und Telefonnummer des Ansprechpartners für den jeweiligen Bereich.


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Was ist eine Tablette?
Der Begriff „Tablette“ stammt aus dem lateinischen und bedeutet übersetzt „Täfelchen“. Es handelt sich hierbei um eine feste Arzneiform, die einzeln eingenommen werden kann. Im pharmazeutischen Bereich besteht eine Tablette in der Regel aus einem Wirkstoff und verschiedenen Hilfsstoffen (z.B. Füllmittel, Bindemittel, Sprengmittel, Fließmittel, Schmiermittel). Eine Tablette entsteht durch Verpressen einer Pulvermischung (Direkt-Tablettierung). Da viele Pulver nicht direkt verpresst werden können, muss häufig vor der Verarbeitung ein Granulierschritt (z.B. Wirbelschichtgranulierung, Vakuumgranulierung) erfolgen, um unter anderem Verpressbarkeit, Fließfähigkeit und Haftfähigkeit zu verbessern. Damit später in jeder Tablette die gleiche Menge an Wirkstoff enthalten ist, ist es wichtig, dass das zu verpressende Gemisch homogen ist.

Grundsätzlich wird zwischen 2 Tablettenpressentypen unterschieden: Excenterpresse und Rundläuferpressen.

Bei runden Tablettenformen wird in biplan (ohne/mit Facette), bikonvex und snap tabs unterteilt, bei Oblongtabletten in bikonvex, biplan und oval/konvex. Je nach Form und Größe der Tabletten werden Stempel der Grösse EURO B (=dünner Stempel, für runde Tabletten bis ca. 11 bis 12mm) und EURO D (=dicker Stempel, z.B. für Oblongtabletten, länger als 12mm) eingesetzt.

Nach dem Pressvorgang können Tabletten eine Befilmung (=Coating) oder einen Überzug aus Zucker oder Zuckersirup (Dragierung) erhalten, wobei hier in nicht funktionale Beschichtungen und funktionale Beschichtungen unterschieden wird.

Es werden Tabletten mit Sofortabgabe (intrinsic release), welche in konventionelle und Brausetabletten unterteilt werden, und Tabletten mit modifizierter Abgabe hergestellt. Diese gliedern sich in überzogene Tabletten (magensaftresistente oder Colon-Abgabe-Tabletten), Tabletten mit verzögerter Abgabe (sustained release) und Tabletten mit kontrollierter Abgabe (controlled release).


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Was ist eine Hartgelatinekapsel?
Hartgelatinekapseln werden ohne Einsatz von Weichmachern aus einer Gelatinemasse hergestellt. Sie bestehen aus zwei zylinderförmigen Hohlformen, die jeweils einen Boden in der Form einer Halbkugel besitzen. Die beiden Kapselhälften werden mit Hilfe eines Rillen-Nocken-Mechanismus fest ineinander gesteckt. Je nach Größe und Füllmenge werden Hartgelatinekapseln der Formate 5 bis 000 verwendet. Außerdem werden Sonderformate wie elongated Kapseln sowie DB-Kapseln (für klinische Studien) eingesetzt. Die Hartgelatinekapseln können feste Arzneiformen wie Pulver, Granulate, Pellets, Mikrokapseln und Mikrotabletten beinhalten. Bei Klocke ist es außerdem möglich, mehrere dieser festen Arzneiformen in ein und dieselbe Kapsel abzufüllen.

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Was ist ein Granulat?
Gemäß Arzneibuch ist ein Granulat „eine zum Einnehmen bestimmte Zubereitung aus festen und trockenen Körnern, wobei jedes Korn aus einem Agglomerat von Pulverpartikeln besteht. Das Granulat kann aus einem oder mehreren Wirkstoff(en), gegebenenfalls Hilfsstoffen und zugelassen Farbstoffen / Geschmackskorrigenzien bestehen.“ Die primären Einsatzbereiche von Granulaten sind die direkte orale Anwendung, die Auflösung in Wasser oder als Zwischenprodukt bei der Herstellung einer Tablette oder Hartgelatinekapsel. Durch eine definierte Korngröße führen Granulate im Vergleich zu Pulvermischungen häufig zu einer bessere Fliessfähigkeit, einer Verbesserung der Homogenität einer Masse und somit zu einer bessere Dosiergenauigkeit. Zudem kann die Granulatherstellung genutzt werden, um geringe Wirkstoffmengen auf Pulverpartikel aufzusprühen, wodurch eine bessere Verteilung des Wirkstoffs erzielt wird.

Grundsätzlich ist zwischen einer Feucht- und einer Trockengranulierung zu unterscheiden. Bei der Feuchtgranulierung wird die Pulvermischung mit einer wässrigen oder alkoholischen Lösung besprüht, getrocknet und gesiebt. Ein Trockengranulat kann z.B. durch Kompaktierung hergestellt werden. Hierbei wird die Pulvermischung kompaktiert (durch Druck über Walzen gegeben) und anschließend gesiebt.


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Was ist eine Wirbelschichtgranulation?
Bei der Wirbelschichtgranulation können verschiedene Arbeitsgänge wie Mischen, Befeuchten und Trocknen innerhalb einer Produktionsanlage durchgeführt werden. Dabei werden die pharmazeutischen Feststoffpartikel durch eine (gerichteten) Luftstrom in einem schwebenden Zustand gehalten, mit Granulierflüssigkeit oder Wirkstofflösung besprüht und anschließend getrocknet. Das Granulat kann nach der Trocknung z.B. per Luftströmung aus der Produktionsanlage befördert werden oder kann mit Hilfe eines Trichters aus dem Granulierkorb abgefüllt werden.


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Was ist ein Dragee?
Ein Dragee ist eine zumeist runde oder ovale Tablette, die nach ihrer Herstellung mit Zuckersirup (Anteil Zucker = 70%) überzogen wird. Hierdurch erhält man eine „gepanzerte“ Tablette, deren Wirkstoffe geschützt sind, um z.B. eine gezielte Freisetzung des Wirkstoffs zu erreichen (z.B. im Magen oder im Darm durch magensaftresistente Überzüge).


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Was ist eine Filmtablette?
Eine Filmtablette besteht aus einem Tablettenkern, welcher mit einer Lacksubstanz besprüht wird. Hierbei sammeln sich die Tropfen am Kern an, verteilen sich und bilden einen Überzug. Dieser Überzug ist sehr dünn und hat einen Anteil von 3 bis 5% der Gesamtmasse. Die Befilmung von Tablettenkernen wird verwendet, um Aussehen, schlechten Geruch oder Geschmack zu überdecken. Außerdem kann eine Befilmung das Schlucken der Tablette erleichtern und zu einer gezielten Freisetzung von Wirkstoffen genutzt werden.


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Was ist ein Blister?
Ein Blister ist im pharmazeutischen Bereich eine Schutzverpackung (Primärverpackung) für (zumeist) Tabletten oder Kapseln. Die Vorteile eines aus Kunststoff- und Aluminiumfolie bestehenden Blisters gegenüber einem Gläschen oder Fläschchen ist die bessere Hygiene durch Einzelentnahme der Tabletten und der bessere Schutz gegen z.B. hohe Luftfeuchtigkeit oder Schmutz. Die Blisterfolie kann z.B. mit Wochentagen bedruckt werden, damit eine tagesgenaue Einnahme ermöglicht wird.

Im Verlauf der Verarbeitung wird die Folie zunächst in Form gezogen (bei Kunststoff-Folie findet eine Thermoverformung, bei Aluminiumfolie eine Kaltverformung statt), danach werden Tabletten (Kapseln, Dragees…) in die so entstandenen Kavitäten oder Näpfe eingelegt. Im nächsten Verarbeitungsschritt wird eine zweite Folie (unter dem Einfluss von Hitze und Druck) aufgebracht um die Kavitäten zu versiegeln. Nach Fertigstellung können die entstandenen Blister (Druchdrückpackungen) in eine Sekundärverpackung eingebracht werden.

Die Folie mit den Kavitäten nennt man Bodenfolie, die Verschlussfolie heisst Deckfolie.


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Was ist ein Stickpack?
Ein Stickpack ist ein sehr schmaler schlauchförmiger Beutel. Hierbei wird die Folie zu einem Schlauch geformt und an der Längsseite sowie den beiden Enden gesiegelt. Dadurch kann das Produkt portionsweise verpackt werden. Stickpacks können nach Fertigstellung in eine Sekundärverpackung eingebracht werden.


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Was ist ein Wallet?
Ein Wallet ist eine Klappkarte, in die z.B. ein Blister plus Packungsbeilage eingebracht wird. Durch die eingeklappten Seiten können zusätzliche Produktinformationen aufgebracht werden. Wallets werden häufig in Werbeaktionen (VKF, Promotion) oder zur Verabreichung patientenindividueller Einnahmepläne eingesetzt.


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Was ist eine Primärverpackung?
Die Primärverpackung kommt direkt in Kontakt mit dem verpackten Produkt. Bei einem Blister also die Folie, die z.B. direkt mit der verpackten Tablette in Berührung kommt. Diese Primärverpackung muss in der Pharmaindustrie strengen hygienischen Regularien bei der Herstellung und Weiterverarbeitung folgen.


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Was ist eine Sekundärverpackung?
Die Sekundärverpackung ist eine Umverpackung, die keinen direkten Kontakt zum verpackten Produkt hat, z.B. eine Faltschachtel oder ein Wallet. Die hygienischen Anforderungen sind hier nicht so hoch wie bei der Primärverpackung. Die Sekundärverpackung dient unter anderem zur Herstellung von Verkaufseinheiten unterschiedlicher Größen (Aufmachung, OP).


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Was ist eine klinische Studie?
Bei einer klinischen Studie werden Pharmazeutika an Probanden getestet, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen. Ein pharmazeutisches Produkt darf erst auf den Markt gebracht werden, wenn genügend Daten zu Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zur Verfügung stehen. Klinische Studien werden in einem kontrollierten Umfeld durchgeführt, wobei kontrollierte klinische Studien an zwei oder mehreren Patientengruppen durchgeführt und die Ergebnisse miteinander verglichen werden. Es gibt hierbei eine Verumgruppe, die das tatsächliche Arzneimittel (das Prüfpräparat) erhält und eine Kontrollgruppe, die beispielsweise ein Placebo (Präparat ohne jegliche Arzneimittelzusätze, also z.B. Pfefferminztabletten) erhält.

Bei der Durchführung der klinischen Studie gibt es unterschiedliche Studiendesigns, wobei hier die Randomisierung (zufällige Zuordnung zur Verum- bzw. Kontrollgruppe) äußerst wichtig ist, welche meist mit einer Verblindung kombiniert wird. Bei einer Doppelbindstudie wissen weder der Mediziner, der die Prüfung durchführt noch der Patient, ob der Patient ein Verum oder Placebo erhält, dadurch sind die Ergebnisse neutraler.


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Was ist ein Klimaschrank?
In einem Klimaschrank werden durch elektronische Einstellungen definierte Bedingungen geschaffen. Dadurch kann geprüft werden, wie sich unterschiedliche Temperaturen und Luftfeuchtigkeit auf die Lagerung von Produkten auswirkt. (z.B. bei hoher Luftfeuchte und großer Wärme kann eine Folie weich oder klebrig werden und ist daher nicht für bestimmte geografische Regionen einsetzbar). Die Bedingungen werden permanent gemessen und kontrolliert. Im Rahmen von Stabilitätsstudien werden die Produkte zu vordefinierten Zeitpunkten aus den Klimaschränken entnommen und geprüft.


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Was ist eine Stabilitätsstudie?
Stabilitätsstudien werden gemäß den Leitlinien der ICH durchgeführt. Die Zielsetzung dieser ICH- (International Conference on Harmonisation)-Leitlinien ist es, für die Europäische Union, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen (technischen) Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Bei Stabilitätsstudien wird ein Präparat oder eine Substanz unter definierten Klimabedingungen eingelagert und entsprechend den im Prüfumgang festgelegten Zeitpunkten geprüft. Hierbei werden 4 Klimazonen unterschieden, von gemässigt bis heiss/feucht tropisch. Außerdem unterscheidet man beispielsweise zwischen longterm, intermediate, accelerated und Intervall Prüfungen. Prüfungen können im Rahmen einer Produktentwicklung inklusive Stresstest, im Rahmen einer zulassungsrelevanten Behördenauflage, als Ongoing-Stability oder als Stabilitätsprüfungen in Einzelabsprache nach Kundenvorgabe durchgeführt werden. Die Durchführung erfolgt bei Klocke über die Partnerfirma Sercona GmbH.


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Was ist eine Weichgelatinekapsel?
Weichgelatinekapseln werden – unter Einsatz von Weichmachern - aus einer Gelatinemasse hergestellt. In Weichgelatinekapseln werden hauptsächlich flüssige und halbfeste Zubereitungen abgefüllt wobei die Herstellung und Befüllung der Weichgelatinekapsel in einem Produktionsschritt erfolgt. Klocke stellt keine Weichgelatinekapseln her, verpackt diese jedoch gerne.


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Was ist Kindersicherheit?
Kindersichere Verpackungen sollen - mit Hilfe von schwierig zu öffnenden Packungen - verhindern, dass Kleinkinder Kontakt zu Produkten bekommen, die gesundheitsgefährdend sind oder sein können. Der Bereich der kindergesicherten Verpackungen bei Arzneimitteln wird in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Nach §28 AMG legt die oberste Bundesbehörde fest, dass Arzneimittel, welche bestimmte Wirkstoffe enthalten, kindersicher verpackt werden müssen. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine Liste dieser Wirkstoffe geführt. Ob eine Verpackung tatsächlich kindergesichert ist, entscheidet eine Zertifizierung, die durch ein akkreditiertes Institut durchgeführt werden muss.